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　　一、項(xiàng)目簡介

　　1、 產(chǎn)品簡介 

　　血型相容性檢測(cè)分析在臨床醫(yī)學(xué)中具有重要的意義。隨著血型分析的需求越來越廣泛，醫(yī)院血型檢測(cè)的工作量也越來越大。因此，市場(chǎng)上亟需簡便、快捷、自動(dòng)化的血型分析試劑及設(shè)備來解決標(biāo)本數(shù)據(jù)處理問題，使操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，大大減輕工作人員的工作強(qiáng)度、降低人為誤差，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的準(zhǔn)確度和特異性，有效保證血液檢測(cè)質(zhì)量。臨床應(yīng)用最廣泛的三種血型檢測(cè)方法為紙卡法、微孔板法及微柱凝膠法。紙卡法成本低廉，但依賴人工操作，效率低，人工判讀結(jié)果，受外界因素干擾較多，結(jié)果無法溯源。基于微孔板法和微柱凝膠法的血型檢測(cè)已經(jīng)在國外廣泛使用，但不斷升高的儀器和試劑成本限制了其在國內(nèi)和發(fā)展中國家市場(chǎng)的推廣，應(yīng)用范圍受限。臨床亟需一些能取代紙卡法和玻片法，同時(shí)成本低于微孔板法和微柱凝膠法的血型檢測(cè)新技術(shù)、新產(chǎn)品及自動(dòng)化的檢測(cè)系統(tǒng)。 

　　2、市場(chǎng)前景 

　　ABO血型檢定在獻(xiàn)血端對(duì)大批獻(xiàn)血員的血型進(jìn)行檢測(cè)，一般采用紙卡法和微孔板法，紙卡法為手工操作，微孔板法適合自動(dòng)化操作。發(fā)達(dá)國家的對(duì)獻(xiàn)血員的ABO血型檢定方法主要采用高通量，自動(dòng)化的微孔板法；國內(nèi)是兩種方法并存，紙卡法在采血車或者邊遠(yuǎn)基層地方仍廣泛使用，其缺點(diǎn)是人為操作，效率較低，人為判讀結(jié)果，受外界因素干擾較多，此外檢測(cè)結(jié)果無法溯源。另一方面在輸血前，如醫(yī)院等用血機(jī)構(gòu)還需要對(duì)ABO血型進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)，必須采用試管法或微柱凝膠法等更可靠的檢測(cè)方法。試管法為人工操作，步驟較為繁瑣，需要多次洗滌等過程，雖然比紙卡法敏感準(zhǔn)確，但其缺陷也和紙卡法相似；微柱凝膠法可自動(dòng)化操作，但對(duì)待測(cè)標(biāo)本、試劑質(zhì)量和儀器要求非常高，且成本較高，這兩種方法目前在國內(nèi)外臨床實(shí)際中均有采用。對(duì)于RhD血型檢定，由于其凝集反應(yīng)不如ABO的強(qiáng)，且反應(yīng)時(shí)間略長，因此發(fā)達(dá)國家已不提倡用紙卡法或玻片法，推薦使用微孔板法和微柱凝膠法；而我國很多地方還在應(yīng)用玻片法檢測(cè)。 

　　微孔板固相凝集試驗(yàn)和微柱凝膠免疫分析技術(shù)都是上世紀(jì)90年代開始出現(xiàn)，基于它們發(fā)展出目前自動(dòng)化操作中廣泛使用的微孔板法和微柱凝膠法。微孔板法以Immucor公司的Capture R技術(shù)最知名，國內(nèi)尚無相似的產(chǎn)品。微柱凝膠法最早是瑞士達(dá)亞美（DiaMed）的專利，后被Bio-Rad收購，國內(nèi)博迅1996年最早將微柱凝膠國產(chǎn)化，基于微柱凝膠法的血型檢測(cè)試劑卡已經(jīng)在國外廣泛使用，國內(nèi)也有大量使用，但是其不斷升高的成本限制了試劑卡在國內(nèi)和發(fā)展中國家市場(chǎng)的推廣，其應(yīng)用范圍也有局限。微孔板法和微柱凝膠法本質(zhì)上都是免疫凝集試驗(yàn)，各自具有固定的用途和地位，相互競(jìng)爭，很長一段時(shí)間內(nèi)不會(huì)被完全取代，限于其試劑和儀器的成本，國內(nèi)及發(fā)展中國家市場(chǎng)和臨床亟需一種能取代紙卡法和玻片法，同時(shí)成本低于微孔板法和微柱凝膠法的新產(chǎn)品。 

　　3、技術(shù)分析 

　　本項(xiàng)目是團(tuán)隊(duì)發(fā)明的創(chuàng)新型免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)，用于臨床醫(yī)學(xué)常規(guī)的人血型定型檢測(cè)；本項(xiàng)目技術(shù)和產(chǎn)品是世界同行獨(dú)家研發(fā)，完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科研成果，市場(chǎng)亟需的高科技產(chǎn)品。 

　　本項(xiàng)目開發(fā)的系列檢測(cè)技術(shù)、試劑及自動(dòng)化平臺(tái)，克服了當(dāng)今時(shí)代國外發(fā)達(dá)國家和我國大陸醫(yī)學(xué)常規(guī)血型檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)的缺點(diǎn)，具有諸多優(yōu)點(diǎn)： 

　　（1）自動(dòng)化智能化檢測(cè)和判定結(jié)果，同時(shí)適合大通量和小通量檢測(cè)，結(jié)果長期保存，能溯源； 

　　（2）獨(dú)家研發(fā)，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)，同時(shí)生產(chǎn)成本低（原材料完全國產(chǎn)，價(jià)廉和來源無限），在全球競(jìng)爭中具有技術(shù)先進(jìn)、學(xué)科引領(lǐng)和市場(chǎng)壟斷的優(yōu)勢(shì)； 

　　（3）完全地高水平地滿足輸血醫(yī)學(xué)學(xué)科當(dāng)前的需求，不僅是保障我國，也促進(jìn)世界各國當(dāng)前輸血安全血型檢測(cè)工作更規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化； 

　　（4）與現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，將更適應(yīng)我國新時(shí)期臨床醫(yī)學(xué)多學(xué)科對(duì)血型相容性檢測(cè)工作的需求，如我國計(jì)劃生育（二胎）政策，優(yōu)生優(yōu)育所必須進(jìn)行的對(duì)妊婦，以及對(duì)其丈夫，新生兒的血型相容性檢測(cè)，也開辟、引領(lǐng)和擴(kuò)展了市場(chǎng)需求容量。 

　　4、項(xiàng)目建設(shè)的有利條件 

　　（1）政策條件 

　　可以享受蛟河市招商引資項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資獎(jiǎng)勵(lì)扶持，可幫助上報(bào)爭取國家和省、市專項(xiàng)資金支持。 

　　（2）相關(guān)技術(shù)優(yōu)勢(shì) 

　　微流控血型檢測(cè)試劑卡及判讀儀針對(duì)玻片法和試管法敏感性較差、結(jié)果判斷依靠人工，需要較高經(jīng)驗(yàn)、操作難以規(guī)范化和檢驗(yàn)結(jié)果難以長期保存及溯源等問題，開發(fā)采用微流控芯片作為載體的紅細(xì)胞血型抗原檢測(cè)系統(tǒng)解決方案，最終實(shí)現(xiàn)提高檢測(cè)通量，簡化操作，檢驗(yàn)結(jié)果可溯源，提高檢測(cè)精度與效率。將血凝實(shí)驗(yàn)和離心微流控技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)高通量檢測(cè)；采用離心式檢測(cè)盤結(jié)構(gòu)，同一旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)離心式精確分樣及多檢測(cè)腔旋轉(zhuǎn)成像；以微流體技術(shù)全自動(dòng)血型儀使血型抗原鑒定工作更加符合現(xiàn)代檢驗(yàn)方向，其標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、自動(dòng)化的特點(diǎn)使其更能提高工作能動(dòng)性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以電子圖片存檔，對(duì)結(jié)果溯源性更加規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于輸血的工作安全有很大程度的保證。 

　　SMART檢測(cè)技術(shù)利用天然的多孔生物膜材料，利用抗原抗體特異性反應(yīng)的非共價(jià)相互作用等生物學(xué)技術(shù)，屬于國際獨(dú)創(chuàng)。可用于紅細(xì)胞血型抗原的快速檢測(cè)，操作簡便，結(jié)果準(zhǔn)確。 

　　（3）人才、市場(chǎng)份額優(yōu)勢(shì) 

　　李勇博士和他主持的科研團(tuán)隊(duì)，國內(nèi)核心團(tuán)隊(duì)成員包括段生寶、丁少華、王紅梅、蒙青林、魏雙施、陳曄洲等研發(fā)人員，都具有豐富的人類血型學(xué)理論和實(shí)用技術(shù)的扎實(shí)知識(shí)，過硬專業(yè)技術(shù)和技能，都是長期從事血液免疫學(xué)/免疫遺傳學(xué)研制的骨干技術(shù)人員，在免疫診斷試劑研究方面具有很高的技術(shù)水平、豐富的科研經(jīng)驗(yàn)和成果轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，為完成本項(xiàng)目，第三代抗人球蛋白試劑的產(chǎn)業(yè)化具有堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)和可靠保證。 

　　近5年來，該團(tuán)隊(duì)承擔(dān)并完成了科研項(xiàng)目10余項(xiàng)。申請(qǐng)專利20余項(xiàng)，其中已授權(quán)專利15項(xiàng)。在國內(nèi)外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇。先后承擔(dān)過多項(xiàng)國家級(jí)、省市級(jí)免疫診斷類項(xiàng)目的研究工作。 

　　（4）上下游產(chǎn)品情況 

　　本產(chǎn)品已建立自我供給的優(yōu)質(zhì)足量原材料產(chǎn)業(yè)基地。 

　　（5）區(qū)位優(yōu)勢(shì) 

　　蛟河經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)與蛟河市區(qū)一河相隔，是一個(gè)產(chǎn)城融合的經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。交通路網(wǎng)發(fā)達(dá)，圖們至北京、圖們至哈爾濱兩條鐵路、吉琿鐵路客運(yùn)專線、長琿高速公路、302國道、省道榆江公路貫穿全境，形成了立體交錯(cuò)、干支相連、四通八達(dá)的現(xiàn)代交通路網(wǎng)。乘坐高鐵，蛟河到吉林市26分鐘，到長春市69分鐘，到龍嘉機(jī)場(chǎng)50分鐘。現(xiàn)已全面融入吉林“半小時(shí)經(jīng)濟(jì)圈”，長春“1小時(shí)經(jīng)濟(jì)圈”，可有效承接吉長兩市主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)輻射，具備打造成為都市近郊后花園和未來琿春口岸后方基地的優(yōu)越條件。 

　　二、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模 

　　1、建設(shè)內(nèi)容 

　　項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行GMP車間建設(shè)，占地1500平方米，主要涉及購置制造生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量檢定設(shè)備儀器及工具。 

　　2、產(chǎn)品方案及規(guī)模 

　　（1）紅細(xì)胞血型相容性系列產(chǎn)品 

　　（2）血小板相容性系列產(chǎn)品 

　　（3）輸血病原微生物系列產(chǎn)品 

　　（4）胎兒先天性遺傳性疾病、優(yōu)生優(yōu)育病原體系列產(chǎn)品 

　　（5）腫瘤免疫自身免疫性疾病，免疫遺傳學(xué)以及心血管免疫學(xué)系列產(chǎn)品 

　　三、經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益預(yù)測(cè) 

　　1、主要經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)指標(biāo)（詳見表1） 

　　表1：               

　　2、 社會(huì)效益分析 

    國內(nèi)的血型單克隆抗體試劑依賴國外進(jìn)口，且還在使用紙板法和玻片法，操作不規(guī)范，結(jié)果不可溯源。隨著中國人口健康需求的不斷增長，臨床對(duì)準(zhǔn)確、便捷、成本低廉的血型相容性檢測(cè)技術(shù)和試劑的需求也在不斷增長。 　

　　盡管第二代抗人球蛋白試驗(yàn)的技術(shù)和制品在全球血型相容性試驗(yàn)中應(yīng)用量最大，使用最廣。此項(xiàng)技術(shù)和產(chǎn)品已經(jīng)是超過二十年應(yīng)用歷史，但是其在其全球范圍，優(yōu)點(diǎn)沒有得到充分發(fā)揮；也已經(jīng)曝露出其在紅細(xì)胞血型相容性實(shí)驗(yàn)中的缺點(diǎn)，不能充分滿足臨床多學(xué)科疾病的免疫實(shí)驗(yàn)診斷的需求。本項(xiàng)目開發(fā)的水性膠免疫分析技術(shù)能很好地解決相關(guān)問題。 

　　本項(xiàng)目中，經(jīng)典的和創(chuàng)新的技術(shù)進(jìn)行結(jié)合，開發(fā)的診斷制品不斷進(jìn)步和完善，其各自技術(shù)和產(chǎn)品性質(zhì)特點(diǎn)決定了在臨床血型相容性實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用的合理定位，市場(chǎng)需求仍然為不斷增長，又在其他醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擴(kuò)大了應(yīng)用，如可以應(yīng)用在優(yōu)生優(yōu)育、腫瘤、傳染病、神經(jīng)內(nèi)分泌疾病等疾病的免疫實(shí)驗(yàn)診斷領(lǐng)域。 

　　四、項(xiàng)目總投資 

　　該項(xiàng)目需融資3000萬元。 

　　（1）國內(nèi)生產(chǎn)條件建設(shè)：GMP車間建設(shè)，1500平方米，購置制造生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量檢定設(shè)備儀器及工具，生產(chǎn)能力：5000萬張?jiān)噭┛?年，需資金1 000萬元； 

　　（2）建立生產(chǎn)原材料（抗體和輔助試劑）基地，用資金200萬元，建設(shè)塑料卡車間200萬元； 

　　（3）新技術(shù)和產(chǎn)品臨床試驗(yàn)費(fèi)用、觀察費(fèi)用，國內(nèi)臨床試驗(yàn)需要資金300萬元，國外臨床試驗(yàn)需資金200萬元； 

　　（4）國際和國內(nèi)新技術(shù)和產(chǎn)品宣傳費(fèi)和聘請(qǐng)專家費(fèi)用200萬元； 

　　（5）人員工資400萬元； 

　　（6）流動(dòng)資金500萬元。 

　　五、項(xiàng)目合作方式 

　　企業(yè)獨(dú)資或合作。 

　　六、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn) 

　　蛟河經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。 

　　七、項(xiàng)目進(jìn)展情況 

　　已編制可研報(bào)告。 

　　八、聯(lián)系方式 

　　聯(lián)系部門：蛟河市商務(wù)局 

　　聯(lián) 系 人：吳涵 

　　聯(lián)系電話：0432-67250237 

　　電子郵箱：jljhjhj@163.com